2013年全国“两会”通过的国务院机构改革和职能转变方案，将食药监、质检、工商等多个部门的食品药品安全监管职能，全部划归食品药品监管部门，这给食药监管部门的工作增加了更大的压力。新形势下，药品监管工作重点仍然在基层、难点依旧在农村，基层药品监管工作依然存在问题。因此，正确认识改革后基层药品监管能力现状，进一步提高基层监管队伍能力和水平，对更好地保障基层人民群众用药安全，是十分重要和必要的。

一、新旧管理体制转换过程中基层药品监管工作现状

　　我国农村地域较广，经济基础薄弱，农村群众文化生活水平普遍不高，乡镇及以下的小药店、小诊所多，而且分散，经营单位规模小，设施设备简陋，行业发展水平不平衡，药品经营单位形成多、小、散、乱的特点，加之从业人员素质不高，法律意识淡薄，责任意识不强，安全隐患很大。特别是一些偏远乡村有的药店诊所长期处于无证经营状态，群众用药安全得不到保障。药品监管对象覆盖县、乡、村，呈点多、线长、面广、量大的分布网络。由于有些乡村偏远闭塞，路途遥远、交通不便，加上乡镇药品监管力量严重不足，导致县级监管人员监管任务极为繁重，监管难度大，监管效率低。

二、新旧管理体制转换过程中基层药品监管工作存在的问题

　　（一）法制建设存在漏洞。目前，国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。但与之相比，药品使用环节却存在监管法规缺失的问题。例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软硬件建设，药房管理存在药品存储条件简陋、从药人员素质低、药品质量无保证等问题。由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。

　　（二）基层药品监管力量薄弱。目前，药品监管机构和人员只配备到县级，乡、村级尚未配备有专职监管机构和人员，监管网络“有头无脚”，基层监管工作横管不到边，纵管不到底。由于乡镇没有专职的药品安全监管队伍，只靠县级监管人员下到“网底”进行监管，工作显得力不从心，往往“鞭长莫及”，监管工作无法全面有效落实，特别是缺乏对农村地区、边远山区的监管，出现有监管“盲区”。

　　（三）基层药品监管手段滞后。目前，基层行政监管执法一直沿袭过去的监管办法，监管方式单一，主要根据上级安排布置任务、专项整治活动和集中整治工作，或者群众举报进行监督检查，现代化、科学化、信息化水平不高，导致执法成本高，工作效率低，监管工作的及时性、准确性和有效性不高。药品检验机构和人员不能满足行政执法需要，县级药品监管部门没有药品检验机构，没有药品安全检测车，执法监管缺乏技术手段支撑，日常监管仅停留在 “看”、“闻”、“问”、“查”等原始手段，对于药品高科技造假显得无能为力。没有配备专业检验人员，监管人员日常监督进行的药品快速检测，不具备出具法定效力检验报告的能力；基层监管机构办公场所不足，执法装备不够，严重影响了监管工作的顺利开展。

三、新旧管理体制转换过程中基层药品监管的对策与建议

　　基层药品监管部门面临的新形势、新问题，在没有现成经验可学，没有现成模式可套的情况下，迫切需要培养和造就一支以乡镇为主的基层药品监管队伍。为此，特建议从以下几个方面着手，切实解决基层药品监管的难题。

　　1、完善现行法律法规。一是制订操作性比较强的政策法规。药品监管的目的虽在于教育规范，但教育与处罚并重的原则必须坚持，实际工作中，现行法律对某些行为没有规定相应的处罚措施，因此不能对管理相对人造成威摄力。对此，应尽快制订出一些配套的法律法规，为监管工作开展提供有力保证。二是出台医疗机构用药许可证制度，应该尽快出台《药品使用许可证》制度和药品使用质量管理规范，任何一家基层医疗机构，要想设立药房，使用药品，就必须持有由药监部门发放的药品使用许可证，否则无权使用药品。三是严查驻店（执业）药师挂职、在编不在岗的情况，消除药品使用的安全隐患。

　　2、建设基层监管机构和队伍。建议参照在乡村两级设立医疗卫生机构的模式设立药品监管的乡村级机构。另外，统一对县级药品监管部门机构设置做出相应调整，如县级药品监管部门增设药品不良反应监测中心、药品检验所、药品监督所，落实人员编制（按人口比例配编制），对增设机构名称、人数、职能、规格作出原则性规定，确保监管工作顺利开展。

　　3、提高基层药品监管手段。随着时代的发展，社会的进步，药品监管手段科学化、现代化的要求势在必行。要提高基层监管水平，一是加强基层监管信息化建设。通过整合资源，建立一个药品安全监管信息化平台，建成覆盖生产、流通和消费等环节的安全信息网络和药品电子监管网络，把现代化科技手段延伸到基层，以便于在第一时间获得第一手资料，实现信息共享，动态管理。二是强化监管检验体系建设。基层执法人员除加大开展日常监督快速检测工作力度外，县级还应有自己的法定权威检测机构，配备高科技流动药品检测车，这样才能将药品安全隐患扼杀消除在萌芽状态。三是加强执法装备建设。要配备足够的取证设备和能适应基层监管工作的交通工具，为药品监管工作提供准确、快捷的技术支撑，提高监管效能。

　　4、加大基层药品监管经费投入。要切实解决农村药品安全的问题，不但有人监管，还要有钱监管。因此各级政府应从以下几个方面加大经费投入：一是加大对基层药品安全监管专项经费投入。二是加强基层社会监督管理工作。三是要落实有专项宣传培训经费。四是要加大投入资金加强基层监管信息化建设和执法装备建设，提高基层监管技术水平。(阜阳市卫校教务处教务员、副教授、农工党阜阳市委市直二支部副主委、金少杰)